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成都三类医疗器械经营许可证代办办理成功案例

发布时间:2021-02-21 03:30  作者:william威廉希尔

  在成都经营医疗器械产品的公司都需要办理医疗器械许可才能合法经营,医疗器械总共分为三类:一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,具体经营什么产品可以参考医疗器械分类目录2002年版和2017年版,这两版分类目录目前都在使用,经营一类医疗器械只要有销售医疗器械的经营范围就可以直接经营了,经营二类医疗器械需要办理第二类医疗经营经营备案,经营三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证,今天先卓小编就给大家主要解读下三类医疗器械经营许可证办理的流程及相关资料:

  一、前期准备条件1、首先不管是办理二类医疗器械备案还是三类医疗器械经营许可证都必须是企业性质,需要办理营业执照,经营范围带销售医疗器械,没有这个经营范围的话就去工商部门增加经营范围。2、需要具有办公或者商业用途的办公室和库房,最近面积要求是不限定面积了,但是要和申请经营的品种经营范围的规模相适应,并且库房相对独立,需要有相应的办公室及库房的设备设施,并且布局合理。3、需要有一名医学相关专业大专及以上的质量负责人,以及和经营品种适应的其他人员:质量管理员,验收人员,养护人员,售后服务人员等。4、需要具有功能齐全的医疗器械管理软件,要做到对医疗器械产品的流向的可追溯。

  二、办理的流程1、在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。2、政务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》相关申请材料。3、经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请材料并说明理由。4、受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。5、《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  三、申请资料1、第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表。2、营业执照复印件。3、法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件。4、企业组织机构与部门设置说明。5、经营范围、经营方式说明。6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。7、经营设施、设备目录。8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10、经办人授权证明11、对所提交资料线、承诺书

  四、注意事项1、经营范围明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述)。特别提醒:企业如有验配6822

  角膜接触镜(软性)及护理液、6846助听器和经营6840体外诊断试剂的,请在申请资料中明确,食药监局在打印《医疗器械经营许可证》时会在经营范围中特别标注。另外,根据国家食药监局的要求,开展6822角膜接触镜(硬性)验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行,医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜(硬性)验配业务。2、

  (1) 自有房产已取得房屋产权证的,提交房屋产权证复印件;自购的商品房未取得房屋产权证的,提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。(

  )租赁(借用)房产已取得房屋产权证的,提交租赁(借用)合同及房屋产权证复印件;租赁(借用)房产属新购的商品房未取得房屋产权证的,提交房屋租赁(借用)合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件;其他租赁(借用)房产未取得房屋产权证的,除提交租赁(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。(

  )租赁(借用)合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的,请提供公安部门出具的地址证明。(

  )经营场所、库房地址按《成都市门(楼)牌管理办法》规范填写,请与实际门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元区分的,请在栋号后标注单元号。


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